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各國GMP潔凈度及微生物差別

華銳凈化 / 2020-08-01 07:39:08 / 閱讀
各國GMP潔凈度及微生物差別各國GMP潔凈度及微生物差別
 

項目

中國GMP/歐洲 GMP

USP

ISO

習慣分級

懸浮粒子

個/m3

級別

靜態

動態

級別

動態

級別

動態

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A

3520

20

3520

20

M3.5

3530

100

4.8

2220

20

100

B

3520

29

352000

2900

-

-

-

5.0

3520

29

1000

C

352000

2900

3520000

29000

M5.5

353000

10000

7.0

352000

2930

10000

8.0

3520000

29300

100000

D

3520000

29000

不做規定

不做規定

M6.5

3530000

100000

8.0

3520000

29300

100000



注:中國與歐盟的GMP將潔凈區按A,B,C,D進行分類,USP與ISO以數字來分級。A級以ISO5.0的標準控制≥0.5μm的粒子,以ISO4.8的標準控制≥5μm的粒子.

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中國GMP/歐洲 GMP

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